טבע מקבלת המלצה חיובית מהוועדה האירופית למוצרים רפואיים לשימוש בני אדם (CHMP) עבור ®AJOVY למניעת מיגרנה בבוגרים

אם יאושר, AJOVY יהיה טיפול Anti-CGRP הראשון והיחיד עם אופציות מינון רבעוני וחודשי באיחוד האירופי 

 

1 פבר 2019 | זמן קריאה ממוצע: 3 דקות

ירושלים, 1 בפברואר 2019 –טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  (NYSE and TASE: TEVA)  הודיעה היום כי הוועדה האירופית למוצרים רפואיים לשימוש בני אדם (CHMP) של המועצה האירופית לתרופות (EMA) המליצה להעניק אישור שיווק עבור (AJOVY® (fremanezumab, תמיסה של 225 מ"ג להזרקה באמצעות מזרק מלא מראש, למניעת מיגרנה בבוגרים הסובלים מארבעה ימי מיגרנה לפחות בחודש. אם יאושר על ידי במועצה האירופית EC), AJOVY), נוגדן חד שבטי המתמקד בליגנד קלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), וחוסם את הגישה שלו לקולטן, יהיה טיפול Anti-CGRP הראשון והיחיד עם אופציות מינון רבעוני וחודשי באיחוד האירופי.

מיגרנה היא מחלה נוירולוגית מגבילה המלווה לעיתים קרובות בבחילה, הקאות, פוטופוביה, פונופוביה ושינויים בראייה[i]. בעולם, ישנם כמיליארד אנשים המושפעים ממיגרנה[ii], עם יותר מ -50 מיליון אנשים הסובלים מהמחלה ברחבי אירופה[iii]. ההערכה היא כי העלות השנתית הכוללת של מיגרנה באירופה היא 111 מיליארד אירו[iv].

"אנו שמחים מאוד לדווח על חוות דעת חיובית מטעם CHMP", אמר ריצ'רד דניאל, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית באירופה. "זהו ציון דרך חשוב נוסף עבורנו ועבור קהילת המיגרנה בכללותה. אנו מקווים להרחיב את הזמינות של AJOVY לאיחוד האירופי, כך שהחולים המתאימים יוכלו להפיק תועלת מהגמישות אשר AJOVY מציע באמצעות אפשרויות מינון רבעוניות וחודשיות".

חוות הדעת החיובית של CHMP מבוססת על סקירת בקשה לאישור שיווק (MAA) שכללה נתוני יעילות ובטיחות מתוכנית הפיתוח הקליני HALO. התוכנית בחנה את fremanezumab בשני ניסויים קליניים פיבוטליים בשלב III, אשר כללו מטופלים עם מיגרנה מגבילה וחקרו את fremanezumab כטיפול מונע במיגרנה בבוגרים. בניסויים אלו, מטופלים שטופלו ב- fremanezumab חוו ירידה גדולה באופן משמעותי בימי המיגרנה בהשוואה לפלסבו. תופעות לוואי של התרופה (ADR) שנצפו עם AJOVY היו בעיקר תופעות עור קלות עד מתונות, אשר חלפו במהירות, סביב אזור ההזרקה: כאב, התקשות, אדמומיות, גירוד ופריחה באזור ההזרקה.

"מיגרנה היא המחלה הנוירולוגית השכיחה ביותר באירופה", אמר פרופסור פיטר ג' גודסבי, MD, פרופסור לנוירולוגיה בקינגס קולג', לונדון. "היא הגורם השני השכיח ביותר לאובדן שנים כתוצאה מנכות בעולם, הפוגעת במטופלים במהלך השנים הפעילות והפרודוקטיביות ביותר שלהם. מיגרנה משבשת את עבודתם ואת חיי המשפחה שלהם בזמן שאחרים מסתמכים עליהם יותר מתמיד. חולים רבים נאלצים לחיות בפחד מפני ההתקפה הבאה שלהם; המוגבלים ביותר מתוכם סובלים ממיגרנה כרונית, וחווים 15 או יותר ימים של מחלה בחודש. Fremanezumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) מסוגanti -CGRP  שפותח במיוחד עבור מיגרנה, ואם יאושר לשימוש באיחוד האירופי, הוא יציע אפשרות טיפול נוספת לחולים וגמישות רבה יותר בניהול מצבם".

חוות הדעת החיובית של CHMP היא המלצה פורמלית להעניק את אישור השיווק עבור AJOVY באיחוד האירופי. ההמלצה תיבדק כעת על ידי המועצה האירופית, שיש לה סמכות לאשר תרופות לשימוש ב-28 מדינות האיחוד האירופי. החלטה סופית צפויה במחצית הראשונה של 2019.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il





[i] IHS classification – Migraine classification criteria.

[ii] Migraine Facts, Migraine Research Foundation. Available at https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/. Accessed January 2019.

[iii] Headache. EAN. Available at: https://www.ean.org/index.php?id=2796. Accessed January 2019.

[iv] Linde M1 Gustavsson A, Stovner LJ et al. 2011. The cost of headache disorders in Europe: the Eurolight project. [Online] Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22136117. Accessed January 2019.

 

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding Fremanezumab (commercialized in the United States as AJOVY), which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • The uncertainty of obtaining regulatory approval for AJOVY in the EU;
  • the uncertainty of commercial success of AJOVY;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא