טבע מודיעה על קבלת אישור בארה"ב עבור AJOVY

טבע מודיעה על קבלת אישור בארה"ב עבור AJOVY, בהזרקה, טיפול נוגד CGRP הראשון והיחיד, הן במינון חודשי והן במינון רבעוני, לטיפול מונע של מיגרנה במבוגרים

14 ספט 2018

ירושלים, 14 בספטמבר, 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA)  הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את AJOVYTM, בהזרקה, לטיפול מונע של מיגרנה במטופלים מבוגרים. AJOVY, נוגדן חדש שבטי המתמקד בליגנד קלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), הוא טיפול נוגד CGRP הראשון והיחיד למניעת מיגרנה, עם אופציית מינון רבעונית (675 מ"ג) וחודשית (225 מ"ג).

"מיגרנה היא מחלה נוירולוגית מגבילה המשפיעה על יותר מ-36 מיליון אמריקאים," אמר ד"ר סטיבן סילברסטיין, מנהל מרכז ג'פרסון לכאבי ראש בבית החולים של אוניברסיטת תומס ג'פרסון, וחוקר מוביל בתכנית הניסוי הקלינית בשלב 3 של AJOVY. "כ-40% מהאנשים החיים עם מיגרנה עשויים להתאים לטיפול מונע, אך רובם לא זוכים לטיפול. אני מרוצה מכך שתהיה אפשרות טיפול נוספת אשר עשויה לאפשר למטופלים שלי לחוות פחות ימי מיגרנה חודשיים".

AJOVY נבחן במסגרת שני מחקרים קליניים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, אשר כללו מטופלים עם מיגרנה מגבילה, ונבחנה הן כטיפול מונע בפני עצמו והן כטיפול הניתן בצירוף עם טיפולים אורליים מניעתיים אחרים. במחקרים אלה הציגו מטופלים הפחתה במספר ימי כאב ראש חודשיים, ברמה בינונית לפחות, במהלך תקופה של 12 שבועות; או הפחתה במספר ימי המיגרנה החודשיים במהלך תקופה של 12 שבועות. תופעות הלוואי החריגות המדווחות ביותר היו בליטות, אדמומיות וגירוד באזור ההזרקה.

"זהו יום חשוב עבור טבע, העומד בקנה אחד עם מחויבותנו ההיסטורית לסייע למטופלים החיים עם מחלות של מערכת העצבים המרכזית", אמר קאר שולץ, נשיא ומנכ"ל טבע. "קבלת האישור של AJOVY מסייעת לנו להמשיך ולהציע גישה לתרופות חדשות ולעמוד במחויבותנו לכלל בעלי העניין – מטופלים, עובדים ובעלי מניות".

"במצב של מיעוט באפשרויות טיפול מונעות, AJOVY מספק לרופאים אפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור המטופלים שלהם", אמרה הפרון פרידריקסדוטיר, סמנכ"לית בכירה ומנהלת המו"פ הגלובלי בטבע. "אישור זה מקדם את מחויבותנו ומומחיותנו בהפרעות נויורולוגיות כמו מיגרנה".

המחיר הרשמי בארה"ב (WAC) עבור AJOVY הוא 575 דולר עבור המינון החודשי או 1,725 דולר עבור המינון הרבעוני. AJOVY יהיה זמין באמצעות בתי מרקחת קמעונאיים ומתמחים בעוד כשבועיים. רופאים יוכלו לרשום את התרופה באמצעות בית המרקחת המועדף עליהם או לעבוד עם תכנית הסיוע של טבע לקבלת עזרה. טבע תציע תכנית חיסכון עבור AJOVY, אשר עשויה להפחית את מחיר ההשתתפות העצמית עד ל-0 דולר עבור מטופלים מבוטחים. מידע נוסף זמין באתר AJOVY.com או בטלפון 1-800-887-8100.

"האישור שניתן היום הוא צעד חשוב קדימה עבור טבע וקהילת המיגרנה", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית צפון אמריקה בטבע. "טבע כולה גאה להביא את המוצר הביולוגי החדש הזה לשוק, במחיר אחראי, ואנו מחכים לעבוד עם המבטחים בכדי להביא לכיסוי אשר יאפשר גישה וזמינות מלאים במסגרת קטגוריה חשובה זו".


 

 

אודות AJOVY

AJOVY מותווה למניעת מיגרנה בקרב מטופלים מבוגרים. AJOVY זמין כזריקה של 225 מ"ג/1.5 מ"ל עם מזרק ממולא מראש ובשתי אפשרויות מינון – 225 מ"ג הניתנים בזריקה תת עורית אחת בחודש, או 675 מ"ג בכל שלושה חודשים, הניתנים באותו מועד בשלוש זריקות תת עוריות. AJOVY יכול להינתן במשרד של נותן שירותי בריאות או בבית על ידי מטופל או מטפל. ניתן להתחיל בטיפול מבלי להזדקק למינון מקדים.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Contraindications: AJOVY is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to fremanezumab-vfrm or to any of the excipients.

Hypersensitivity Reactions: Hypersensitivity reactions, including rash, pruritus, drug hypersensitivity, and urticaria were reported with AJOVY in clinical trials. Most reactions were mild to moderate, but some led to discontinuation or required corticosteroid treatment. Most reactions were reported from within hours to one month after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing AJOVY and institute appropriate therapy.

Adverse Reactions: The most common adverse reactions (≥5% and greater than placebo) were injection site reactions.

Please click here for full Prescribing Information for AJOVYTM (fremanezumab-vfrm) injection.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

January 1st 0001

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the approval of AJOVYTM, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • the uncertainty of commercial success of AJOVYTM, including the expected launch of the product;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute the restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים