טבע מודיעה על קבלת אישור ה- FDA ל- ®Adderall XR גנרי

מכירות ®Adderall XR בשנת 2012 עמדו בארה"ב על סך של כ- 2 מיליארד דולר לשנה

13 פבר 2013 | זמן קריאה ממוצע: 1 דקות

​ירושלים, 14 בפברואר 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות (סימול: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה לרישום מקוצר של תרופה (ANDA) לשיווק גרסה גנרית לתרופה ®Adderall XR של Shire בכמוסות, במינונים של 5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג, 20 מ"ג, 25 מ"ג ו-30 מ"ג, לטיפול בשחרור מושהה בהפרעות קשב וריכוז (ADHD).

 

על-פי נתוני ה- IMS, מכירות ®Adderall XR (כולל תרופת המקור והגרסאות הגנריות) בשנת 2012 עמדו בארה"ב על סך של כ- 2 מיליארד דולר לשנה.

 

טבע משווקת כיום גרסה גנרית של כמוסות ®Adderall XR תחת הסכם רישיון והפצה שנחתם עם Shire בשנת 2006 במסגרת פשרה בהליכי פטנטים בין Shire ו-Barr Pharmaceuticals, חברת בת של טבע. תחת תנאי ההסכם, טבע זכאית לאספקת התרופה מ-Shire עד 1 באפריל, 2014.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012  ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Teva is providing herein certain product line revenue and profit information. The Company believes that such information, including comparisons to forecasts, can be useful to investors. The additional information provided is not a replacement for or a subset of the Company’s current segment information. The Company is in the process of evaluating its reporting structure as part of a review of its organization and business, and plans to provide, if appropriate, entity-wide disclosure and segment information reflecting the new structure of the organization and business accordingly. No inference regarding the Company’s segment reporting in 2013 should be drawn from the information included herein.

כתבות נוספות בנושא