מכון NICE ממליץ על ▼®CINQAERO לטיפול באסטמה אאוזינופילית חריפה
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום כי המכון הלאומי למצוינות בבריאות ובטיפול רפואי NICE באנגליה המליץ על CINQAERO במסמך הערכה הסופי שפרסם
ירושלים, 20 ביולי -טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (TEVA:TASE NYSE) הודיעה היום כי המכון הלאומי למצוינות בבריאות ובטיפול רפואי National Institute for Health and Care Excellence) -NICE) באנגליה המליץ על (reslizumab) CINQAERO במסמך הערכה הסופי שפרסם (Final Appraisal Determination - FAD).
®CINQAERO הוא נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול משלים בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזקותי.
"למרות אפשרויות הטיפול הקיימות כיום, חולים רבים עם אסטמה אאוזינופילית חריפה עדיין מתקשים לשלוט בסימפטומים וסובלים מהתקפי אסטמה חמורים", אמר איאן פאבורד, פרופסור לרפואת ריאות באוניברסיטת אוקספורד. "ההחלטה של מכון NICE היא צעד מבורך מבחינת הקהילה הרפואית, משום שהחלטה זו מעניקה גישה לטיפול חדשני ומאפשרת לנו כרופאים להציע תקווה חדשה לחולים אלה".
"ל-Reslizumab יש פוטנציאל לשפר משמעותית את איכות החיים של חלק מהחולים באסטמה חריפה, ואנחנו שמחים מאוד על ההמלצה לשימוש בתרופה ב-NHS (שירות הבריאות הלאומי בבריטניה)", אמרה קיי בויקוט, מנכ"לית עמותת "אסטמה בריטניה". "טיפולים חדשים בנוגדנים חד-שבטיים, שהראו הצלחה בניסויים קליניים, ישפיעו בסבירות גבוהה על כ-30-40% מחולי האסטמה החריפה, לכן חשוב כל כך שאפשרויות טיפול אלה יהיו זמינות לחולים. ההודעה של היום היא צעד מעודד בדרך לשיפור, אבל חשוב לזכור שהטיפולים הללו יועילו רק לקבוצה מסוימת של אנשים. עדיין נותרו אלפים רבים של חולים שלא עומדות לרשותם אפשרויות טיפול אפקטיביות. המחקר חייב להימשך, כדי שבעתיד כל האנשים הסובלים מאסטמה חריפה יוכלו לקבל אפשרות טיפול יעילה".
ההחלטה מבוססת על תיק מסמכים שהוגש ל-NICE לצורך הערכת טכנולוגיה בודדת (STA). בעקבות פרסום ה-FAD, מכון NICE יעביר את ההנחיות הרשמיות שלו ל-NHS באנגליה. ניתן לקרוא את ההמלצות המלאות של מכון NICE באתר המכון.
"טבע שמחה מאוד לקבל את ההחלטה של NICE. בימים אלה אנו עושים מאמצים להרחיב את הזמינות של reslizumab (CINQAERO®) ברחבי העולם כדי להבטיח שחולים המתקשים לשלוט בתסמיני אסטמה חריפה יוכלו לקבל את אפשרות הטיפול החדשה", אמר סוון דתלפס, סמנכ"ל בכיר ומנהל החטיבה הגלובלית לתרופות של מערכת הנשימה בטבע. "יש פוטנציאל רב לפיתוח תרופות עתידיות בתחום מערכת הנשימה, ואנחנו גאים להימצא בחוד החנית של הפיתוח ולספק תרופות חדשניות לאוכלוסיית חולים שהאסטמה פוגעת משמעותית באיכות חייהם".
הנציבות האירופית העניקה באוגוסט 2016 אישור שיווק ל-®CINQAERO לטיפול בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי. לאחרונה (יולי 2017) אישרה הוועדה הפדרלית של ארגוני הבריאות בגרמניה (G-BA) כי ®CINQAERO מעניקה יתרון נוסף, והמו"מ על מחיר התרופה עם האגודה הלאומית של רופאים רשומים בביטוח הבריאות הממלכתי בגרמניה (National Association of Statutory Health Insurance Physicians) צפוי להתחיל ארבעה שבועות לאחר קבלת ההחלטה של ה-G-BA.
אודות ®CINQAERO
®CINQAERO הוא נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) (IgG4 kappa). IL-5 הוא הציטוקין הסלקטיבי ביותר הפועל על אאוזינופילים, וממלא תפקיד מרכזי בהבשלה, בהפעלה ובהמשך החיים של אאזינופילים. בקרב חולי אסטמה, הפנוטיפ האאוזינופילי מקושר לתפקודי ריאה לקויים, להופעה תכופה יותר של סימפטומים ולסיכון מוגבר להתקפים. ®CINQAERO נקשר ל-IL-5 בבני אדם, ומונע ממנו להיקשר לרצפטור IL-5, ועל ידי כך מפחית את הדלקת האאוזינופילית.
אודות תחום הנשימה בטבע
תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.
CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
-
uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
-
our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
-
our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
-
our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
-
our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
-
compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
-
other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.