טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לאבקת האינהלציה ProAir RespiClick® (Albuterol Sulfate) - חדשות טבע ישראל

ירושלים, 29 באפריל 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את אבקת האינהלציה ProAir RespiClick® (Albuterol Sulfate) לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם בקרב ילדים בגיל 4 עד 11 שנים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם הנגרם בעקבות מאמץ (EIB).

במרץ 2015, ®ProAir RespiClick קיבל את אישור ה-FDA לשימוש במטופלים בני 12 ומעלה. זהו משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA), בעל אבקה יבשה, רב-מינון, המופעל באמצעות נשימה, שנשאר עד היום היחיד מסוגו בשוק בארה"ב.

"השכיחות של אסטמה בקרב ילדים בארצות הברית היא גבוהה ועומדת על יותר מששה מיליון מטופלים, ומספר זה ממשיך לעלות בהתמדה", אמר ד"ר ארווין גלפנד, יו"ר מחלקת הילדים במרכז היהודי הלאומי לרפואה ולמחקר. "ילדים קטנים החולים באסטמה מתקשים ללמוד כיצד להשתמש במשאף בצורה הנכונה. מהסיבה הזו, ההתוויה של ®ProAir RespiClick לטיפול בילדים היא חשובה במיוחד, משום שזו אפשרות חדשה של טיפול במשאף לשעת חירום למטופלים צעירים, שבה אין צורך בתיאום בין פעולת הלחיצה לשאיפה בעת הפעלת המשאף, והיא נועדה לשימוש ללא מרווח (Spacer)".

האישור של ®ProAir RespiClick לטיפול בילדים התקבל לאחר שה-FDA בדק את הנתונים מתכנית המחקרים הקליניים שלב 3 של טבע, להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול במטופלים מגיל 4 ומעלה הסובלים מאסטמה. הנתונים הראו כי הטיפול ב-®ProAir RespiClick הביא לשיפור ניכר בנפח נשיפה מאומצת (FEV1) בהשוואה לפלצבו. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לטיפול ב-ProAir RespiClick® כוללות דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כאבים בפה ובגרון והקאות.

"אנחנו שמחים מאוד שה-FDA החליט להרחיב את ההתוויה של ®ProAir RespiClick לטיפול בחולים מגיל 4 ומעלה", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הפיכת אפשרות הטיפול הזו לזמינה לחולים צעירים יותר היא צעד נוסף במימוש המחויבות של טבע לשיפור הטיפולים הקיימים למחלות בדרכי הנשימה על ידי פיתוח מערכות חדשות של מתן תרופה, העונות על הצרכים הקיימים בשוק".

התוויות שימוש מאושרות

ההתוויה של אבקת האינהלציה (ProAir RespiClick® (Albuterol Sulfate היא לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ בקרב חולים בגיל ארבע ומעלה.

Important Safety Information

Do not use ProAir RespiClick® (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, or milk proteins. Call your doctor right away if you develop red, itchy bumps on your skin, swelling beneath your skin or in your throat, rash or worsening trouble breathing

If your symptoms become significantly worse when you use ProAir RespiClick®, seek medical attention immediately. This may indicate either a worsening of your asthma or a reaction to the medication. Either of these could be life-threatening

Do not increase your dose or take extra doses of ProAir RespiClick® without first talking to your healthcare professional

Before using ProAir RespiClick®, be sure to tell your healthcare professional if you have a heart, blood, thyroid or seizure disorder, high blood pressure, diabetes, are pregnant or planning to become pregnant, or are breastfeeding or planning to breastfeed
ProAir RespiClick® can cause significant heart-related side effects, such as an increase in pulse, blood pressure and/or related symptoms. If you have a heart condition, your healthcare professional will determine if ProAir RespiClick® is right for you

Make sure your healthcare professional knows all the medicines you are taking – especially other inhaled medicines, other asthma medicines, heart and blood pressure medicines and drugs that treat depression – because some medicines may interfere with how well your asthma medicines work

Common side effects in patients 12 years of age and older taking ProAir RespiClick® include back pain, body aches and pains, upset stomach, sinus headache, and urinary tract infection

Common side effects in patients 4 to 11 years of age taking ProAir RespiClick® include upper respiratory infections, mouth and throat pain, and vomiting

Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away
These are not all of the possible side effects of ProAir RespiClick®. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088

Please click here for Full Prescribing Information

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

כתבות נוספות בנושא