ה-FDA אישר את ®Synribo של טבע בזריקה לשימוש ביתי

ההתוויה החדשה תציע לאנשים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) גמישות נוספת בטיפולים

4 מאי 2014 | זמן קריאה ממוצע: 5 דקות

ירושלים, 5 במאי, 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Synribo® (Omacetaxine Mepesuccinate) בזריקה תת-עורית לשימוש ביתי, וכן מדריך תרופות והוראות לשימוש עבור התרופה. הודות לאישור זה, רופאים המטפלים בחולים בגירים בשלב הכרוני או המואץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית שאינם מגיבים יותר, או לא מסוגלים לסבול שני מעכבי טירוזין קינאז או יותר, יוכלו לאפשר למטופלים לקבל טיפול ב-®Synribo בביתם. טבע עובדת על סיום תוכנית תמיכה מקיפה בבתי המרקחת עבור תרופות ייחודיות שתעזור ליישם בהצלחה את הטיפול הביתי ב- ®Synribo עבור קופות חולים, המטופלים והמטפלים. תוכנית זו צפויה להתחיל לפעול בהקדם האפשרי במהלך הרבעון השני של 2014.

 

"אנו ממשיכים להרחיב את סל מוצרי ושירותי האונקולוגיה של טבע, וההתוויה המעודכנת של ®Synribo מדגימה את המחויבות שלנו לשיפור החוויה הכוללת והסרת המחסומים לטיפול באנשים המתמודדים עם לוקמיה מיאלואידית כרונית," אמר ביל קמפבל, סמנכ"ל ומנהל מחלקת האונקולוגיה של החברה. "הטיפול הביתי צפוי להפחית את תדירות הביקורים אצל הרופא של חולים המטופלים ב-®Synribo, תוך כדי שמירה על שיתוף הפעולה הצמוד עם קופת החולים לניהול משטר הטיפול שלהם."

 

"עד כה היה זה הכרחי שבגירים המתמודדים עם השלב הכרוני או המואץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית וטופלו ב-®Synribo יגיעו לרופא שלהם פעמיים ביום במשך שבועיים, דבר המהווה טרחה ונטל כבדים הן לחולים והן לרופאים," אמר ד"ר מאיר וצלר, ראש מחלקת הלוקמיה במכון רוזוול פארק לסרטן. "כעת, הרופאים יכולים להחליט אם המטופלים שלהם מתאימים לטיפול עצמי, ואם כן, להדריך את המטופלים איך להשתמש ב-®Synribo בבית."

 

"בתור אחות אונקולוגית המטפלת בחולי לוקמיה מיאלואידית כרונית במשך כמעט 20 שנה, אני נרגשת מכך שטיפול ייחודי זה יהיה עכשיו זמין לשימוש ביתי," אמרקה סנדרה קורבין, אחות מורשית בבית החולים קלברט להמטולוגיה ואונקולוגיה. "המטופלים עשויים להביע חששות בנוגע לרעיון של הזרקה עצמית – אך באמצעות הדרכה ותמיכה, רובם יוכלו ללמוד איך לבצע הזרקות תת-עוריות במיומנות."

 

התוויה

Synribo® (Omacetaxine Mepesuccinate) בזריקה תת-עורית מותוות לשימוש בקרב בגירים בשלב הכרוני או המואץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית עם התנגדות ו\או אי-סבילות לשני מעכבי טירוזין קינאז או יותר.

Important Safety Information

Warnings and Precautions

  • Myelosuppression: Patients with chronic phase and accelerated phase CML who used SYNRIBO® experienced severe and fatal myelosuppression including thrombocytopenia, neutropenia, and anemia. Patients with neutropenia are at increased risk for infections, and should be monitored frequently and advised to contact a physician if they have symptoms of infection or fever. Monitor complete blood counts weekly during induction and initial maintenance cycles and every two weeks during later maintenance cycles, as clinically indicated
  • Bleeding: SYNRIBO® causes severe thrombocytopenia which increases the risk of hemorrhage. Fatalities from cerebral hemorrhage have occurred. Severe, non-fatal gastrointestinal hemorrhages have also occurred. Monitor platelet counts as part of the complete blood count (CBC) monitoring as recommended. Avoid anticoagulants, aspirin, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) when the platelet count is <50,000/μL as they may increase the risk of bleeding
  • Hyperglycemia: SYNRIBO® can induce glucose intolerance. Monitor blood glucose levels frequently, especially in patients with diabetes or risk factors for diabetes. Avoid SYNRIBO® in patients with poorly controlled diabetes mellitus until good glycemic control has been established
  • Embryo-Fetal Toxicity: SYNRIBO® can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Women should be advised to avoid becoming pregnant while using SYNRIBO®

 

Adverse Reactions

  • Serious adverse reactions (frequency ≥5%) in chronic phase patients: bone marrow failure, thrombocytopenia, febrile neutropenia, and infections
  • Serious adverse reactions (frequency ≥5%) in accelerated phase patients: febrile neutropenia, thrombocytopenia, anemia, diarrhea, and infections
  • Most common adverse reactions (frequency ≥20%) in chronic and accelerated phase patients: thrombocytopenia, anemia, neutropenia, diarrhea, nausea, fatigue, asthenia, injection site reaction, pyrexia, infection, and lymphopenia
  • You are encouraged to report side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088Call: 1-800-FDA-1088.

 

אודות לוקמיה מיאלואידית כרונית

לוקמיה מיאלואידית כרונית היא אחת מארבעת סוגי הלוקמיה, וכן מהווה סרטן של הדם ומח העצם. בלוקמיה מסוג זה, חלק מה-DNA של כרומוזום אחד (כרומוזום 9) מתנתק ומחליף מקומות עם כרומוזום אחר (כרומוזום 22) במה שנקרא "טרנסולוקציה". תהליך זו יוצר את כרומוזום פילדלפיה, כרומוזום 22 חריג המכיל את גן ה-BCR-ABL. גן כלאיים זה מוביל לייצור יתר של האנזים טירוזין קינאז במח העצם, מה שגורם ליותר מדי תאי גזע להפוך לתאי דם לבנים (גרנולוציטים). על פי ההערכות של האגודה האמריקאית לסרטן, בשנת 2014 יהיו 5,980 מקרים חדשים של לוקמיה מיאלואידית כרונית בארה"ב, ו-810 מיתות מהמחלה. השכיחות של לוקמיה מיאלואידית כרונית גדלה באופן משמעותי מאת שנת 2001 בועד טיפולים חדשים נמצאים בפיתוח.

 

אודות Synribo®

Synribo® קיבל במקור אישור מזורז מה-FDA באוקטובר 2012 בתור מעכב סינתזת חלבון ראשון עבור לוקמיה מיאלואידית כרונית. בפברואר 2014 ה-FDA העניק ל-Synribo אישור מלא על בסיס עדכון בן 24 חודשים שהוגש לנתוני הבטיחות והאפקטיביות. על אף שעדיין לא הוגדרה הבנה מפורטת ומלאה של איך Synribo עובד, התרופה הפגינה את היכולת למנוע את היווצרותם של חלבונים מסוימים במחקרי מעבדה. החלבונים המושפעים על ידיSynribo ידועים כ-BCR-ABL ו-Mcl-1. אלה הן דוגמאות לכמה מהחלבונים שמיוצרים ברמות גבוהות על ידי תאי CML סרטניים ועוזרים להחרפת המחלה. עקב היותו מעכב סינתזת חלבון, האופן ש-Synribo® עובד אינו תלוי באופן ישיר באיחוי ה-BCR-ABL.

למידע מלא על מתן מרשמים, לחצו כאן: http://www.synribo.com/pdf/synribo_pi.pdf

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא