ירושלים, 15 במאי 2018 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על פרסום נתונים ממחקר Phase III HALO המעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של מינון רבעוני (כל שלושה חודשים) וחודשי לזריקה תת עורית של fremanezumab למניעת מיגרנה ארעית (EM). נתונים פיבוטליים אלה פורסמו באינטרנט היום על ידי כתב העת של האיגוד הרפואי האמריקני
The Journal of the American Medical Association - JAMA.
Fremanezumab הוא נוגדן חד שבטי אשר מתמקד בקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), נוירופפטיד המעורב בפתו-פיזיולוגיה של מיגרנה. המחקר בחן שימוש רבעוני וחודשי של fremanezumab תת עורי, בהשוואה לפלצבו, בקרב מטופלים עם EM (המוגדרת כ -14 ימי מיגרנה או פחות לחודש), אשר נכשלו בעבר במספר קטגוריות תרופות.
"תוצאות המחקר של HALO מעודדות ומספקות תובנה לגבי השפעת ההתמקדות במנגנונים הביולוגיים של מיגרנה", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מנהל תחום הפיתוח הקליני לתרופות ייחודיות בטבע. "טיפולים במיגרנה חריפה התאפשרו במחקר זה, וכן תת קבוצה של חולים הורשו להמשיך בטיפולי מניעה למיגרנה תוך שימוש ב- fremanezumab. תוצאות ממחקר זה עשויות לייצר תובנות שיסייעו למטופלים להשיג את מטרות הטיפול שלהם, כולל מטופלים הממשיכים לחוות מיגרנה מגבילה".
ניסוי ה- HALO EM השיג את מטרת היעד העיקרית שלו, שהראתה כי fremanezumab הפחית באופן משמעותי את ימי המיגרנה החודשיים עבור משטרי מינון רבעוניים וחודשיים:
- המספר הממוצע של ימי המיגרנה החודשיים עמד על 8.9, 9.2 ו - 9.1 ימים בקבוצת המינון החודשי, המינון הרבעוני וקבוצת הפלצבו, בהתאמה. במהלך 12 השבועות לאחר המינון הראשון, הטיפול ב- fremanezumab הפחית באופן משמעותי את ימי המיגרנה החודשיים ל -4.9 ימים למשך חודש (P <0.001) ו- 5.3 ימים במינון רבעוני (P <0.001) בהשוואה ל -6.5 ימים עבור פלסבו.
- שיעורי תגובה של ירידה של ≥50% בממוצע חודשי של ימי מיגרנה היו גבוהים משמעותית גם במינון חודשי (%47.7, P <0.001) ורבעוני (%44.4, P <0.001) בהשוואה לפלצבו (%27.9).
- בנוסף, המספר הממוצע של הימים החודשיים של כל שימוש בתרופות כאב ראש חריף עמד על 7.7, 7.9 ו 7.7- בחודש בקבוצות החודשיות, הרבעוניות והפלצבו, בהתאמה. Freamezumab הפחית באופן משמעותי את מספר הימים של טיפול תרופתי בכאבי ראש חריפים ל- 4.4 ימים למשך חודש (P <0.001) ו- 4.6 ימים למשך מינון רבעוני (P <0.001) בהשוואה ל -5.8 ימים עבור פלצבו
השינוי הממוצע בהערכת מיגרנה (MIDAS) נמדד גם הוא. שאלון MIDAS מעריך את המוגבלות הקשורה לכאב ראש בהתבסס על ימי פעילות אבודים בשלושת החודשים הקודמים, עם ציונים של 0-5 (מעט או ללא מוגבלות), 6-10 (מוגבלות קלה), 11-20 (מוגבלות בינונית) ו- ≥21 (מוגבלות חמורה). ממוצע ציוני MIDAS היה 38.0, 41.7 ו -37.3 נקודות בקבוצות החודשיות, הרבעוניות והפלצבו, בהתאמה. ציוני MIDAS השתפרו עם fremanezumab ל- 12.6 נקודות עבור מינון חודשי (P <0.001) ו- 14.6 נקודות עבור מינון רבעוני (P = 0.002) בהשוואה ל -19.4 נקודות עבור פלסבו.
במחקר השתתפו 875 מטופלים, שכללו בדיקות סקר, תקופת טיפול מקדימה של 28 יום, 12 שבועות טיפול, והערכה סופית בשבוע 12. תופעות לוואי שכיחות בחולים שטופלו ב- fremanezumab היו כאבים באתר ההזרקה, אינדורציה ואריתמיה.
"עם פרסום זה ב- JAMA, כל מחקרי Phase II ו- Phase III של fremanezumab פורסמו כעת בכתבי עת רפואיים בולטים, המדגישים את החשיבות של נתונים אלה עבור קהילת המיגרנה", אמר ד"ר דניאל מקבריאן, מנהל רפואי גלובלי בטבע. "עם מיליוני אנשים הסובלים מכאבי ראש של מיגרנה אשר לעתים קרובות מביאים למוגבלות, תוצאות אלו מראות את הפוטנציאל של fremanezumab להציע אפשרות טיפול נוספת עבור חולים הזקוקים לה."
About the HALO Clinical Research Program
The Phase III HALO EM and CM studies were 16-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies to compare the safety, tolerability, and efficacy of four dose regimens of subcutaneous fremanezumab compared to placebo in adults with episodic and chronic migraine. The studies consisted of a screening visit, a 28-day run-in period, and a 12-week (84-day) treatment period, including a final evaluation at week 12 (end-of-treatment [EOT] visit, four weeks [28 days] after the final dose of study drug).
- In the EM study, 875 patients were enrolled (294, 291, 290 patients in the placebo, quarterly, and monthly dose groups, respectively). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 225 mg for three months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the EM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
- In the CM study, 1,130 patients were randomized (around 376 patients per treatment group). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 675 mg at initiation followed by monthly 225 mg for two months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the CM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
אודות Fremanezumab
Fremanezumab הוא טיפול נסיוני הנמצא כעת תחת בחינת המינהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) כזריקה רבעונית או חודשית לטיפול מניעתי של מיגרנה בבוגרים.
Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, הנבחן כעת כטיפול מניעתי של מיגרנה. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.
אודות מיגרנה
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.
יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש עמדת הובלה בפיתוח טיפולים חדשניים למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2017 הסתכמו ב-22.4$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.