תוצאות חיוביות במחקר שלב IIa בלקווינימוד לטיפול בזאבת - חדשות טבע ישראל

לקווינימוד הדגים שיפור בתפקוד הכליות, במתן משולב עם הטיפול המקובל
התוצאות תומכות בביצוע מחקרים נוספים בלקווינימוד לטיפול בזאבת פעילה הפוגעת בכליות על מנת לאשר את פרופיל הבטיחות והיעילות שנצפה במחקר זה

ירושלים, ישראל ולונד, שבדיה,12 ביוני 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) ו- Active Biotech (NASAQ MOX NORDIC: ACTI) הכריזו היום על התוצאות של מחקר שלב IIa בתרופה האוראלית לקווינימוד שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות הקלינית בקרב חולים עם זאבת פעילה הפוגעת בכליות, אחד מהביטויים החמורים ביותר של זאבת אדמנתית מערכתית (לופוס או זאבת) העלולה להוביל לאי-ספיקת כליות כרונית1. הטיפול בלקווינימוד הדגים שיפור נוסף בתפקוד הכליות כאשר ניתן בשילוב עם הטיפול המקובל (mycophenolate mofetil וקורטיקוסטרואידים) עבור זאבת פעילה הפוגעת בכליות , בהשוואה לתוצאות הטיפול המקובל בלבד. נתוני המחקר יוצגו בכנס הראומטולוגיה האירופי השנתי (EULAR) של הליגה האירופית נגד ראומטיזם במדריד, 12-15 ביוני 2013, במסגרת מושב המציג את "החידושים האחרונים בתחום.

"המגמות החיוביות שהצליח להדגים הטיפול בלקווינימוד במדדים כלייתיים בשילוב עם פרופיל הבטיחות והסבילות של התכשיר, מהווים בסיס להמשך הפיתוח הקליני של לקווינימוד במחקרים מתקדמים יותר שלב III," אמר החוקר הראשי ד"ר דיוויד ג'יין, המרפאה לטיפול בווסקוליטיס ובזאבת, בית החולים אדנברוק, קמברידג'.

"תוצאות מחקר קליני זה מרחיבות את ההבנה שלנו אודות הפרופיל האימונו-מודולטורי של לקווינימוד (משפיע על מערכת החיסון) וכיצד הוא עשוי להיטיב עם חולי זאבת," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "תכנית הפיתוח של לקווינימוד, הכוללת גם מחקרים קליניים עבור הפרעות אוטואימוניות כגון טרשת נפוצה ומחלת קרוהן, מדגישה את המחויבות המתמשכת של טבע לפיתוח תרופות חדשניות וייחודיות ולשיפור חיי המטופלים."

המחקר הקליני, מס. NCT01085097, היה מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות ומבוקר שכלל 46 מטופלים הסובלים מזאבת פעילה הפוגעת בכליות , שבדק את ההשפעה של לקווינימוד אוראלי (0.5 ו-1 מ"ג ביום) בהשוואה למתן פלצבו, בשילוב עם הטיפול המקובל כיום. תוצאות המחקר הראו כי לאחר 24 שבועות, 62.5% מהחולים שטופלו בלקווינימוד במינון של 0.5 מ"ג ליום הדגימו תגובה כלייתית, בהשוואה ל-33.3% מהחולים שטופלו בפלצבו. התגובה הכלייתית היא מדד המשלב מספר פרמטרים ובוחן שיפור בתפקוד הכליות.

תופעות הלוואי שדווחו היו ברות השוואה בקבוצת הטיפול הפעיל (לקווינימוד) ובקבוצות הביקורת (פלצבו). תופעות לוואי חמורות נצפו בסה"כ בקרב 12 חולים (ארבעה בכל קבוצת טיפול) ואלו יוחסו לזיהום, אירועים תרומבואמבוליים או סיבוכים הקשורים לזאבת. מקרה אחד של מוות התרחש בקבוצת הטיפול הפעיל בעקבות דלקת ריאות אונתית ואלח דם אצל חולה עם ביטוי מתקדם של המחלה. המוות לא יוחס לטיפול התרופתי במחקר.

מחקר קליני נרחב יותר בלקווינימוד במתן משולב עם הטיפול המקובל (mycophenolate mofetil וקורטיקוסטרואידים), בהשוואה לטיפול המקובל לבדו, מתוכנן להיערך בקרב חולי זאבת הפוגעת בכליות על מנת להמשיך ולהעריך את נתוני הבטיחות והיעילות של לקווינימוד כפי שנצפה במחקר זה.

(NCT01085097NCT01085097)

אודות לקווינימוד

לקווינימוד הוא תכשיר מסוג אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון) אשר פועל על מערכת העצבים המרכזית וניתן אוראלית אחת ליום. במודלים של בעלי חיים, לקווינימוד הדגים יעילות כטיפול בטרשת נפוצה ובזאבת פעילה הפוגעת בכליות. מערך הפיתוח הקליני בשלב III להערכת לקווינימוד אוראלי בטרשת נפוצה מורכב משני מחקרים עיקריים, ALLEGROו-BRAVO.

מחקר שלב III שלישי בלקווינימוד, CONCERTO, מעריך את ההשפעה של מתן שני מינונים שונים של התכשיר (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב כ-1,800 מטופלים במהלך 24 חודשים. המדד העיקרי במחקר הוא התקדמות הנכות המצטברת כפי שנמדד ע"י הסולם המקובל EDSS.

אודות זאבת

זאבת היא מחלה אוטואימונית כרונית המתבטאת בדלקת באברים שונים בגוף. מוערך כי כחמישה מיליון אנשים ברחבי העולם, לרבות 1.5 מיליון אמריקאים, סובלים מסוג כלשהו של זאבת2. רוב הלוקים בזאבת הם נשים בגיל הפוריות, הסובלות מתסמינים אשר עשויים לכלול עייפות מוגברת ותשישות, כאבי מפרקים, בעיות זכרון וחשיבה ופריחה על העור3. זאבת נפוצה פי שתיים עד שלוש אצל אנשים ממוצא אפריקני, היספני, קאריבי ואסייתי. חולים רבים לא מגיבים או מגיבים באופן חלקי בלבד לטיפולים המקובלים הקיימים4.

אודות זאבת אדמנתית מערכתית

זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) היא מחלה אוטואימונית, שבה המערכת החיסונית תוקפת את עצמה, ופוגעת ברקמות בריאות, מה שעלול להוביל לדלקת כרונית ולנזק ברקמות שונות בגוף. זאבת עלולה להשפיע על חלקים שונים בגוף, לרבות הפרקים, העור, הכליות, הלב, הריאות, כלי הדם והמוח. למרות שאנשים הסובלים מזאבת חווים תסמינים שונים, התסמינים הנפוצים ביותר הם עייפות קיצונית, כאבי מפרקים או מפרקים נפוחים (דלקת מפרקים), חום בלתי צפוי, פריחה בעור, ובעיות כליות.5 זאבת עלולה להיות מחלה חמורה ומסכנת חיים.6

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.

אודות אקטיב ביוטק

אקטיב ביוטק AB (סימול ב-NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות אוטואימוניות\דלקתיות וסרטן. פרויקטים בשלב המכריע או בדרך לשלב המכריע של החברה כוללים את לקווינימוד, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה, TASQ לטיפול בסרטן הערמונית ו-ANYARA המשמשת לטיפול ממוקד בסרטן, בעיקר בסרטן בתאי הכליה. כמו כן, לקווינימוד נמצאת בפיתוח בשלב II למחלות קרוהן וזאבת. לחברה יש פרויקט נוסף בפיתוח קליני, התרכובת האוראלית 57-57 לטרשת מערכתית. אנא בקרו באתר http://www.activebiotech.com לפרטים נוספים.

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

References:

MedlinePlus. National Library of Medicine National Institutes of Health. Lupus nephritis. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000481.htm. Accessed April 18, 2013.
U.S. Department of Health and Human Services Office of Minority Health. Lupus Data/Statistics. Available at: http://minorityhealth.hhs.gov/templates/browse.aspx?lvl=3&lvlid=282. Accessed April 18, 2013.
Lupus Research Institute. About Lupus. Available at: http://www.lupusresearchinstitute.org/lupus-facts. Accessed April 18, 2013.
Study Protocol 201; March 9, 2011; p 21.
National Institutes of Health, National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. Handout on Health: Systemic Lupus Erythematosus. August 2011. Available at: http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Lupus/. Accessed April 19, 2013.

Bernatsky S, Bovin J-F, Joseph L, et al. Mortality in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum 2006;54:2550-7.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

כתבות נוספות בנושא