המלצה חיובית באירופה לאישור שיווק התכשיר ®Lonquex של טבע

מיועד לטיפול בחולי סרטן הלוקים בנויטרופניה כתוצאה מכימותרפיה ​​​​​​​​​​​​​​

2 יונ 2013 | זמן קריאה ממוצע: 3 דקות

  • ההמלצה החיובית של הועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) מצעידה את טבע קדימה במאמציה להבאת ®Lonquex לשוק האירופי
  • ההמלצה לאישור התכשיר מהווה אבן דרך במאמציה של טבע להרחבת צנרת המוצרים האונקולוגיים שלה

ירושלים, 3 ביוני, 2013 - טבע תעשיות פרמצבטיות (NYSE: TEVA) הודיעה היום שהועדה האירופית להערכת תרופות CHMP)) המליצה על מתן אישור שיווק לתכשיר Lonquex® (XM22 lipegfilgrastim).


התכשיר מיועד לחולי סרטן המטופלים בכימותרפיה ומצויים בסיכון להתפתחות נויטרופניה (ירידה חדה בנויטרופילים, תאי דם לבנים), התכשיר מותווה לקיצור משך הזמן והפחתת הסיכוי להיארעות נויטרופניה, העשויה לגרום לחשיפה מוגברת של המטופלים לזיהומים בקטריאליים וכרוכה בשיעורי תחלואה ותמותה גבוהים.


ההמלצה החיובית של הועדה האירופית עשויה להוביל לאישור סופי של התכשיר באיחוד האירופי תוך חודשים ספורים בלבד.


ה-Lipegfilgrastim הוא מוצר רקומביננטי מסוג G-CSF (long-acting recombinant granulocyte colony-stimulating factor), המבוסס על טכנולוגיה חדשנית ומיועד למתן בהזרקה תת-עורית במינון קבוע, פעם אחת בכל מחזור טיפולי לתמיכה נויטרופילית בחולי סרטן המטופלים בכימותרפיה מיאלוסופרסיבית (פרט ללוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).


"היכולת להפחית את הסיכון לנויטרופניה או לקצר את פרק הזמן שלה, היא בעלת חשיבות גבוהה לחולים אונקולוגיים המטופלים בכימותרפיה." אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע "הטיפול הכימותרפי עשוי לתקוף את תהליך חלוקת התאים, ובכך להפחית באופן דרמטי את היכולת להילחם בזיהומים, דבר היכול להיות בעל השלכות חמורות למטופלים. ®Lonquex מפחית את הסיכון לנויטרופניה, שעלולה להוביל לתוצאות אלו. אנו מחכים לקבלת אישור סופי לתכשיר, על מנת שנוכל להציע למטופלינו את האפשרות הטיפולית הזו."


"חוות הדעת החיובית של הוועדה האירופית להערכת תרופות היא ציון דרך במאמציה של טבע להרחיב את אפשרויות הטיפול בתחום האונקולוגיה, המהווה את אחד מתחומי המיקוד העיקריים של החברה", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "כעת אנו מחכים להחלטה הסופית של האיחוד האירופי. טבע נחושה לספק למטופלים ולקהילה הרפואית טיפולים חדשניים העונים על צרכים קיימים."


חוות הדעת החיובית של הוועדה האירופית להערכת תרופות פורסמה כאן: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002556/WC500143789.pdf


 


אודות נויטרופניה הנגרמת מכימותרפיה (CIN)

נויטרופניה היא סיבוך שכיח של טיפולים כימותרפיים, העלול להיות מסוכן. הוא מאופיין בירידה בספירת תאי הדם הלבנים (נויטרופילים) המשמשים להגנה מפני זיהומים בדם, ועלול לחשוף את המטופל לזיהומים חידקיים חמורים.


לכן, טיפול מונע נגד נויטרופניה הוא הכרחי למניעת הסיכונים המשמעותיים הכרוכים בהפחתת היכולת של הגוף להילחם בזיהומים אלה. נויטרופניה מובילה לשינויים במינוני הכימותרפיה ומשבשת את שגרת הטיפול, ובכך מפחיתה את התועלת של המטופל מהטיפול הכימותרפי ומביאה לתוצאות פחות טובות. ההנחיות הקליניות של האיחוד האירופי ממליצות על מתן גורמי צמיחה למח העצם מסוג G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) כטיפול מונע למטופלים המצויים בסיכון בינוני או גבוה לחום נויטרופני (FN). Pegfilgrastim הוא ה- G-CSF הרקומביננטי ארוך הטווח הזמין כרגע באירופה.


 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize Lonquex® (XM22 lipegfilgrastim) or additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא