טבע קיבלה אישור לשווק את ®Lonquex באירופה

עבר תוכנית פיתוח קליני מלאה, לרבות מחקרים קדם-קליניים וקליניים, להערכת היעילות והסבילות שלו בשימוש בקרב מטופלים בכימותרפיה

11 אוג 2013 | זמן קריאה ממוצע: 5 דקות

ירושלים, 8 באוגוסט, 2013 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE:TEVA) הודיעה היום כי הנציבות האירופאית אישרה לשיווק את התרופה (XM22 lipegfilgrastim) Lonquex®. אישור זה מעניק לטבע את המסגרת הרגולטורית הדרושה לשיווק של ®Lonquex בכל עשרים ושמונה המדינות החברות באיחוד האירופי וגם בנורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין.

 

®Lonquex הוא מוצר רקומביננטי מסוג G-CSF עם פעילות ארוכת טווח (long-acting recombinant granulocyte colony stimulating factor), עם המרכיב הפעיל lipegfilgrastim – מולקולת filgrastim שעברה תהליך חדשני של גליקופגילציה (PEG; פוליאתילן גליקול). התרופה מיועדת להפחתה במשך הזמן של נויטרופניה (ירידה חדה בנויטרופילים, תאי דם לבנים) ובשכיחות של חום נויטרופני בקרב מטופלים מבוגרים העוברים טיפול בכימותרפיה עבור מחלות ממאירות (למעט לוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).®Lonquex מיועדת למתן בהזרקה תת-עורית במינון קבוע, פעם אחת בכל מחזור טיפולי לתמיכה בנוטרופילים בחולי סרטן המקבלים כימותרפיה מיאלוסופרסיבית (למעט לוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).

 

"זהו ציון דרך חשוב עבור חטיבת התרופות הייחודיות של טבע באירופה, המעיד על המחויבות שלנו לשינוי חייהם של אלה הסובלים מסרטן," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות של טבע. "®Lonquex הוא טיפול G-CSF אלטרנטיבי העוזר להתמודד עם נויטרופניה במהלך הטיפול בכימותרפיה מיאלוסופרסיבית. האישור האירופי הגיע מוקדם מהמצופה, שמונה שבועות בלבד לאחר קבלת חוות הדעת החיובית של הועדה האירופית להערכת תרופות. אנו מצפים לאפשרות לספק את הטיפול התומך החדשני הזה בתחום האונקולוגיה בכל המדינות החברות באיחוד האירופי."

 

עבר תוכנית פיתוח קליני מלאה, לרבות מחקרים קדם-קליניים וקליניים, להערכת היעילות והסבילות שלו בשימוש בקרב מטופלים בכימותרפיה.

 

ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע, הוסיף: "מניעה אפקטיבית של חום נויטרופני וטיפול בו הינם שיקולים חשובים עבור רופאים המטפלים בחולי סרטן העוברים טיפול כימותרפי. בעוד הכימותרפיה מתמקדת בתאים הסרטניים, היא משפיעה גם על תאי מח עצם המתחלקים במהירות, ובכך מפחיתה באופן דרמטי את היכולת של המטופל להתמודד עם זיהומים. ההשלכות עלולות להיות מסוכנות. האישור שהתקבל היום הוא הוכחה למחויבות של טבע לספק למטופלים ולקהילה הרפואית אפשרויות טיפול חדשניות ואלטרנטיביות."

 

אודות נויטרופניה הנגרמת מכימותרפיה (CIN)

נויטרופניה היא תופעת לוואי שכיחה של טיפולים כימותרפיים העלולה להוביל אף למוות. היא מאופיינת בירידה בספירת תאי הדם הלבנים (נויטרופילים). נויטרופניה עלולה להוביל לזיהומים בקטריאליים, אשר עלולים לסכן את בריאותם של החולים.

 

ההנחיות הקליניות של האיחוד האירופי ממליצות על מתן גורמי צמיחה למח העצם מסוג G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) כטיפול מונע למטופלים המצויים בסיכון כללי גבוה (≥20%) לחום נויטרופני (FN) על מנת לסייע במניעת הסיכונים הטמונים בספירת נוטרופינים נמוכה. נויטרופניה עלולה להוביל לשינויים במינוני הכימותרפיה ולשבש את שגרת הטיפול, ובכך להפחית את התועלת של המטופל מהטיפול הכימותרפי ולהביא לתוצאות טיפול פחות טובות.

 

מידע על ®Lonquex

האישור לשיווק (lipegfilgrastim) Lonquex® מביא אופציית טיפול G-CSF ארוכת טווח לרופאים המתמודדים עם ההשפעות של נויטרופניה בקרב חולי סרטן באירופה (בנוסף לטיפולי G-CSF נוספים: filgrastim קצר 
הטווח ו-pegfilgrastim ארוך הטווח). ( lipegfilgrastim) Lonquex® הוא מוצר רקומביננטי מסוג G-CSF עם פעילות ארוכת טווח (long-acting recombinant granulocyte colony stimulating factor) שעבר תהליך של גליקופגילציה ובעל קוד ATC (מערכת סיווג כימיקלים טיפוליים אנטומיים) ייחודי. התוצאות של שני מחקרי פרמוקוקינטיקה ופרמקודינמיקה בשלב 1 מציגות פרופיל ייחודי בהשוואה ל-pegfilgrastim. היעילות והסבילות של Lonquex נבחנו במחקר שלב III בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר. התוצאות הצביעו על היעדר נחיתות של Lonquex בהשוואה ל-pegfilgrastim (במינונים שווי ערך ל-6 מ"ג) בחולות סרטן השד בסיכון גבוה בשלבים II, III או IV המקבלות טיפול כימותרפי (n=202) doxorubicin/docetaxel, בנוגע למשך הנויטרופניה החמורה (DSN) במחזור הטיפול הראשון (p=0.126). יעדי האפקטיביות המשניים הראו תוצאות דומות עבור ®Lonquex ו-pegfilgrastim כשמדובר במשכו של חום נויטרופני 

(0.7 ± 1.0 לעומת 0.9 ± 0.9 עם (Lonquex®, בהשנותה של נויטרופניה חריפה (51.5% לעומת 43.6% עם Lonquex®, , ובמקרים של ניוטרופניה פיבראלית (3% לעומת 1% עם Lonquex®) בסבב 1.

 

מחקר שלב III בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר שני השווה בין 6 מ"ג Lonquex® (n=250) לבין פלצבו (n=125) בסיכון נמוך (חום נויטרופני FN 10-20%), בקרב חולי סרטן ריאות מסוג non small cell (NSCLC). היעד העיקרי, השכיחות של חום נויטרופני (המוגדר כספירת ANC של >0.5x109/L עם 
חום [טמפרטורת גופית אוראלית > 38.5° על ≥ 2 מדידות רצופות ≥מרווחים של 60 דקות]) במחזור הכימותרפיה הראשון לא השיג מובהקות סטטיסטית (p=0.1511). ניתוח של היעדים המשניים הפגין מגמה חיובית לטובת Lonquex לעומת הפלצבו: משך הנויטרופניה החריפה (כלומר ערך ANC > 0.5 x 109/L) במחזור 1 היה קצר יותר באופן עקבי בקבוצת ה-lipegfilgrastim הכוללת (בערך 0.6 ± 1.1 ימים) בהשוואה לקבוצת הפלצבו (בערך 2.3± 2.5 ימים; p<0.0001). שכיחות מקרי הנויטרופניה החריפה הייתה נמוכה בהרבה בקבוצת ה-lipegfilgrastim בהשוואה לקבוצת הפלצבו באופן כללי (32.1% לעומת 59.2%; p<0.0001) במחזור 1.

 

הסבילות של lipegfilgrastim נבחנה על בסיס התוצאות של מחקרים קליניים שכללו 506 מטופלים ו-76 מתנדבים בריאים שטופלו לפחות פעם אחת עם lipegfilgrastim. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥ 1/100 עד > 1/10) כללו: טרומבוציטופניה, היפוקלמיה, כאבי ראש, אריתמה וכאבים בחזה, עם כאבי שרירים ועצמות שנרשמו כשכיחים ביותר (≥ 1/10).

 

מנה אחת של 6 מ"ג של ®Lonquex (מזרק יחיד מוכן מראש), הניתנת פעם אחת בכל מחזור טיפולי, כ-24 שעות לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית, מומלצת עבור בגירים העוברים טיפולי כימותרפיה.

 

על הטיפול ב-®Lonquex להיות מבוצע ומבוקר על ידי רופאים המתמחים באונקולוגיה או בהמטולוגיה. יש לעיין ב-SmPC לקבלת פרטים נוספים, לרבות כל הנוגע לתופעות לוואי, אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות בשימוש.

 

מוצר רפואי זה נתון לבקרה נוספת, של השוק. עובדה זו תאפשר לטבע לזהות במהירות כל מידע בטיחות חדש. אנו מבקשים ממומחי בריאות לדווח על כל חשד לתופעות לוואי ל- PatientSafety@tevapharm.com.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

 

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.

 

אישור השיווק עבור Lonquex® מטעם הנציבות האירופית:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h856.htm

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, including our ability to develop, manufacture, market and sell biopharmaceutical products, competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our specialty, including innovative, R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא