טבע מודיעה על קבלת אישור ה- FDA למשאף התרסיס ™®QVAR RediHaler

אפשרות טיפול המבטלת את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה במהלך הפעלת המשאף 

ירושלים, 7 באוגוסט 2017- טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את משאף התרסיס ™QVAR® RediHaler eclomethasone) dipropionate HFA) , משאף המופעל באמצעות נשימה המיועד למניעת התקפי אסטמה במטופלים בני 4 שנים ומעלה. ™QVAR® RediHaler  אינו מותווה להקלה על תסמיני ברונכוספאזם חריף. המוצר צפוי להיות משווק בשתי דרגות חוזק, 40 מק"ג ו-80 מק"ג, ויהיה זמין למטופלים באמצעות מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2018.

™QVAR® RediHaler שונה ממשאפים רגילים עם מינון מדוד (MDI) משום שהוא מספק את התרופה דרך משאף MDI המופעל באמצעות הנשימה, ועל ידי כך מונע את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת האוויר. ™QVAR® RediHaler  מעניק לחולים את אותו רכיב תרופתי פעיל הקיים במשאף התרסיס QVAR® (beclomethasone dipropionate HFA), אך בצורת נטילה אחרת. בנוסף, ™QVAR® RediHaler  תוכנן לשימוש ללא צורך בניעור או בהכנת התכשיר לפני הלקיחה. אין להשתמש במשאף זה עם "ספייסר" או עם מיכל המתחבר למשאף.

"הקפדה על מתן תרופות בזמן ובמינון הנכון היא בעלת חשיבות קריטית לשגרת הטיפול באסטמה", אמר ד"ר וורנר ו. קאר, מנהל רפואי שותף של מכון המחקר של דרום קליפורניה, בקבוצת חוקרי האלרגיה והאסטמה של Southern California Medical Group במישן וייחו, קליפורניה. "עם זאת, מחקרים מראים שכ-76 אחוז מהחולים עדיין מתקשים להשתמש במשאפי ה-MDI שלהם בצורה הנכונה1, וכתוצאה מכך נמצאים בסיכון מוגבר להתקפי אסטמה. מנקודת מבט קלינית, ™QVAR® RediHaler  היא אפשרות טיפול נחוצה ביותר לחולים שלא מצליחים להתגבר על הקושי לתאם בין פעולת היד לנשימה".

"חשוב שנגלה אפשרויות חדשות לשלב תרופות ותיקות ויעילות כגון ®QVAR עם טכנולוגיות מכשירים היכולים לפתור בעיות מרכזיות ידועות שממשיכות להקשות על המטופלים שלנו, כולל טכניקת השימוש במשאף", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל חטיבת שלבי הפיתוח המאוחרים בטבע. "אישור ה-FDA ל-™QVAR® RediHaler  מביא לשוק טכנולוגיית משאף שמטרתה לאפשר לחולים לקחת את התרופה בצורה מדויקת יותר ולהבטיח שהם מקבלים את המינון הדרוש בכל שאיפה".

QVAR® MDI עם מדיד מינון, הצורה הנוכחית של QVAR®, קיבל את אישור ה-FDA במקור ב-2014. טבע מתכננת להפסיק את מכירת הפורמולציה הנוכחית של משאף ®QVAR, במקביל להשקת ™QVAR® RediHaler  מומלץ לחולים ולמטפלים לפנות לרופא כדי לברר כיצד המעבר ישפיע על שגרת הטיפולים הנוכחית שלהם.

האישור שהתקבל נתמך על ידי התוצאות של תכנית הפיתוח הקליני של טבע עבור ™QVAR® RediHaler , אשר כוללת נתונים ממחקר שלב 1 ומארבעה מחקרי שלב 3, שבדקו את הבטיחות והיעילות של המוצר לטיפול בחולי אסטמה בגילאי ארבע ומעלה.

התוויה

תרסיס שאיפה QVAR® RediHaler™ (beclomethasone dipropionate HFA) מותווה לטיפול מניעתי של אסטמה בקרב מטופלים מגיל 4 ומעלה. התרסיס אינו מותווה להקלה על עווית סימפונות חריפה.

Important Safety Information

  • Contraindications: QVAR RediHaler is contraindicated in:
    • Primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required
    • Patients with known hypersensitivity to beclomethasone dipropionate or any of the ingredients in QVAR RediHaler
  • Localized infections: Infections with Candida albicans have occurred in the mouth and pharynx in some patients receiving QVAR RediHaler. Advise rinsing of mouth with water without swallowing after use. If oropharyngeal candidiasis develops, QVAR RediHaler may need to be temporarily interrupted under close medical supervision
  • Deterioration of asthma and acute episodes: Do not use QVAR RediHaler for the relief of acute symptoms. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with QVAR RediHaler
  • Transferring Patients from Systemic Corticosteroid Therapy: Particular care is needed in patients who are transferred from systemically active corticosteroids to QVAR RediHaler because deaths due to adrenal insufficiency have occurred in asthmatic patients during and after transfer from systemic corticosteroids to less systemically available inhaled corticosteroids. Taper patients slowly from systemic corticosteroids if transferring to QVAR RediHaler
  • Immunosuppression: Patients who are on drugs that suppress the immune system, such as corticosteroids, are more susceptible to infections than healthy individuals and should avoid exposure to chicken pox or measles. Inhaled corticosteroids should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculosis infection of the respiratory tract; untreated systemic fungal, bacterial, parasitic, or viral infections; or ocular herpes simplex
  • Paradoxical Bronchospasm: Inhaled corticosteroids may produce inhalation-induced bronchospasm with an immediate increase in wheezing after dosing that may be life-threatening. If this occurs with QVAR RediHaler, it should be treated immediately with an inhaled, short-acting bronchodilator. Treatment with QVAR RediHaler should be discontinued and alternate therapy instituted
  • Hypersensitivity reactions: Hypersensitivity reactions, such as urticaria, angioedema, rash, and bronchospasm, may occur after administration of QVAR RediHaler. Discontinue QVAR RediHaler if such reactions occur
  • Hypercorticism and Adrenal Suppression: It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism and adrenal suppression may appear in a small number of patients, particularly at higher than recommended doses. If such changes occur, reduce the QVAR RediHaler dose slowly, consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids and for management of asthma symptoms
  • Effects on Growth: Orally inhaled corticosteroids, including QVAR RediHaler, may cause a reduction in growth velocity when administered to pediatric patients. Routinely monitor the growth of pediatric patients receiving QVAR RediHaler. To minimize the systemic effects, titrate to the lowest dosage that effectively controls symptoms
  • Reduction in Bone Mineral Density (BMD): Decreases in bone mineral density have been observed with long-term administration of products containing inhaled corticosteroids. Patients with major risk factors for decreased bone mineral content should be monitored and treated with established standards of care
  • Eye Disorders: Glaucoma, increased intraocular pressure, blurred vision and cataracts have been reported following the long-term administration of inhaled corticosteroids. Therefore, close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure, blurred vision, glaucoma, and/or cataracts
  • Adverse Reactions: Most common adverse reactions (incidence >3% and >placebo) include oral candidiasis, upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, allergic rhinitis, oropharyngeal pain and sinusitis.

Please click here for full Prescribing Information: http://www.qvarredihaler.com/pdf/PI.pdf A copy may be requested from the US Medical Information Contact Center for Teva Specialty Medicines at 888-4-TEVA-RX (888-483-8279) and USMedInfo@tevapharm.com or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com. 

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;


and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements. 

שתפו מאמר זה

למעבר לכל הכתבות והמאמרים

הקליקו כאן