טבע מכריזה על אישור ה- FDA לטבליות ®AUSTEDO

®AUSTEDO הוא המוצר הראשון והיחיד המאושר על ידי ה- FDA לטיפול הן בדיסקינזיה מאוחרת בבגירים והן בכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון

ירושלים, 30 באוגוסט 2017 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל התרופות האמריקאי (FDA) אישר היום את טבליות ® (deutetrabenazine) AUSTEDO לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת בקרב בגירים. ® AUSTEDO אושרה לטיפול בכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון באפריל 2017.

דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה מגבילה ולעתים קרובות בלתי הפיכה המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים והגפיים. המצב משפיע על כ 500,000 אנשים בארצות הברית ונגרם על ידי תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בחלות נפש או במחלות בדרכי העיכול.

"אנו שמחים להביא את התוויה שנייה זו עבור  ® AUSTEDO לטיפול באוכלוסיית הדיסקינזיה המאוחרת אשר אינה זוכה לטיפול הולם", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ והמדען הראשי בטבע. "אנו מאמינים כי רופאים המטפלים בדיסקינזיה מאוחרת יעריכו את גמישות המינון של הטיפול ואת היכולת להתמקד בטיפול ישיר בהפרעות התנועה מבלי להפריע לטיפול המתמשך במחלה המקורית".

האישור התבסס על תוצאות של שני מחקרים משלב 3, אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלסבו, מקבילים, אשר העריכו את היעילות והבטיחות של  ® AUSTEDO בהפחתת חומרתן של תנועות לא רצוניות חריגות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת (AIM-TD ו- ARM- TD).

"הצוותים הרפואיים והמסחריים שלנו מוכנים להביא את הטיפול החדש הזה לחולים ולרופאים המטפלים בדיסקינזיה מאוחרת", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. "אנו מצפים להמשיך ולהוכיח את מחויבותנו לטיפול בהפרעות תנועה עם השקת  ® AUSTEDO "

טבע מציעה את ®Shared Solutions, שירות ללא תשלום כדי לספק תמיכה לחולים המתחילים או לוקחים ® AUSTEDO המספר לחיוג חינם עבור ®Shared Solutions הוא 1-800-887-8100.

אודות  ® AUSTEDO

 ® AUSTEDO מותווית לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת בבגירים.  ® AUSTEDO  מותווית גם לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון.

Important Safety Information

AUSTEDO®can increase the risk of depression and suicidal thoughts and behavior (suicidality) in patients with Huntington’s disease. Anyone considering the use of AUSTEDO®must balance the risks of depression and suicidality with the clinical need for treatment of chorea. AUSTEDO®is contraindicated in patients with Huntington’s disease who are suicidal, or have untreated or inadequately treated depression.

AUSTEDO® is also contraindicated in: patients with hepatic impairment; patients taking reserpine or within 20 days of discontinuing reserpine; patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within 14 days of discontinuing MAOI therapy; and patients taking tetrabenazine (Xenazine) or valbenazine (Ingrezza).

AUSTEDO® may cause a worsening in mood, cognition, rigidity, and functional capacity in patients with Huntington’s disease. Tetrabenazine (a closely related VMAT2 inhibitor) causes an increase in the corrected QT (QTc) interval. A clinically relevant QT prolongation may occur in some patients treated with AUSTEDO® who are CYP2D6 poor metabolizers or are co-administered a strong CYP2D6 inhibitor or other drugs that are known to prolong QTc. Neuroleptic Malignant Syndrome has been observed in patients receiving tetrabenazine. AUSTEDO® may increase the risk of akathisia, agitation, and restlessness. AUSTEDO® may cause parkinsonism in patients with Huntington’s disease. Sedation is a common dose-limiting adverse reaction of AUSTEDO®.

The most common adverse reactions (4% of AUSTEDO®-treated patients and greater than placebo) in controlled clinical studies of patients with tardive dyskinesia were nasopharyngitis and insomnia. The most common adverse reactions (>8% of AUSTEDO®-treated patients and greater than placebo) in a controlled clinical study of patients with chorea associated with Huntington’s disease were somnolence, diarrhea, dry mouth, and fatigue.

Please click here for full Prescribing Information, including Boxed Warning: austedo.com/pi.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com. 

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;


and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements. 

שתפו מאמר זה

למעבר לכל הכתבות והמאמרים

הקליקו כאן