טבע מודיעה על ההשקה הבלעדית של הגרסה הגנרית לטבליות ACTONEL® בארה"ב

 הטבליות משמשות לטיפול או מניעה של אוסטאופורוזיס בקרב נשים לאחר
הפסקת הווסת.

31 מאי 2015 | זמן קריאה ממוצע: 3 דקות

ירושלים, 1 ביוני, 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) מודיעה על השקת הגרסה הגנרית לטבליות Actonel® (risedronate sodium) במינון 5 מ"ג, 30 מ"ג ו- 35 מ"ג, בארה"ב. טבע היתה הראשונה להגיש, כך שהמוצר זכאי ל- 180 ימי בלעדיות. טבליות risedronate sodium משמשות לטיפול או מניעה של אוסטאופורוזיס בקרב נשים לאחר הפסקת הווסת. טבליות risedronate sodium מסייעות להגדיל מסת עצם ומסייעות להפחית את הסיכוי לשבר שדרתי או לא שדרתי. טבליות risedronate sodium גם משמשות לטיפול או מניעה של אוסטאופורוזיס בקרב גברים או נשים הנוטלים תרופות קורטיקוסטרואידיות, ולטיפול במחלת פאג'ט של העצם.

 

טבליות risedronate sodium הן המוצר השני המאושר לטיפול באוסטאופורוזיס מתוך פורטיפוליו המוצרים הגנריים של טבע. לכ- 54 מיליון אמריקנים יש מסת עצם נמוכה ואוסטאופורוזיס, תופעה אשר גורמת לעצמות להחלש ולהיות שבירות. כל אחד עשוי לפתח אוסטאופורוזיס אבל מחקרים מצביעים על כך שהיא נפוצה ביותר בקרב נשים מבוגרות ומטופלים הנוטלים תרופות מסוימות. כחברת פרמצבטיקה גלובלית, טבע מחויבת לבריאות נשים ולהביא לשוק תרופות גנריות נגישות באיכות גבוהה עבור רופאים, רוקחים, והכי חשוב, עבור מטופלים.

 

המכירות השנתיות של טבליות Actonel® (risedronate sodium) הגיעו לכ-157 מיליון דולר בארצות הברית, על פי נתוני IMS נכון לדצמבר 2014.

 

אודות טבליות risedronate sodium

טבליות risedronate sodium מותוות לטיפול ומניעה של אוסטאופורוזיס בקרב נשים לאחר הפסקת הווסת, לטיפול בהגדלת מסת עצם בקרב גברים עם אוסטאופורוזיס, לטיפול ומניעה של אוסטאופורוזיס הנגרמת מרפות קורטיקוסטרואידיות, ולטיפול במחלת פאג'ט.

הגבלות: משך שימוש אופטימלי לא נקבע. על מטופלים עם סיכון נמוך לשבר לשקול הפסקת שימוש לאחר 3 עד 5 שנים.

 

Important Safety Information

Risedronate sodium tablets, USP are contraindicated in patients with: abnormalities of the esophagus which delay esophageal emptying such as stricture or achalasia; inability to stand or sit upright for at least 30 minutes; hypocalcemia; or known hypersensitivity to any component of this product. Angioedema, generalized rash, bullous skin reactions, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.

Patients being treated with risedronate sodium delayed-release tablets (Atelvia®) should not receive risedronate sodium tablets, since both drugs contain the same active ingredient.

Risedronate may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. Patients with known esophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers should be carefully evaluated for possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease. Esophageal adverse experiences, some severe and requiring hospitalization, have been reported. Patients should be instructed to discontinue risedronate and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.

Other serious adverse reactions associated with the use of risedronate or other bisphosphonates include: hypocalcemia; osteonecrosis of the jaw; severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain; and atypical, low-energy, or low trauma fractures of the femoral shaft and femur.

The most common adverse reactions reported in greater than 10% of patients treated with risedronate and with a higher frequency than placebo are: back pain, arthralgia, abdominal pain, and dyspepsia. Hypersensitivity reactions (angioedema, generalized rash, bullous skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis), and eye inflammation (iritis, uveitis) have been reported rarely.

 

Please see accompanying Full Prescribing Information.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא