ירושלים, 5 בפברואר 2019 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת הגירסה הגנרית ל- [1](Sabril®(vigabatrin טבליות 500 מ"ג, בארה"ב, הגירסה הגנרית הראשונה ל- (Sabril® (vigabatrin שנכנסה לשוק בארה"ב.
טבליות vigabatrin מותוות כטיפול נוסף לבגירים וילדים (מגיל 10 ומעלה) עם פרכוס חלקי (refractory complex partial seizures - CPS) אשר לא הגיבו באופן מספק למספר טיפולים אחרים ואשר הערך הפוטנציאלי עבורם עולה על הסיכון שבאובדן הראייה. טבליות vigabatrin אינן מותוות כטיפול ראשוני ל- CPS.
ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה, אמר, "השקה זו מהווה תוספת חשובה לפורטפוליו הגנרי שלנו וממחישה את מחויבותנו להבטיח שמטופלים הסובלים ממחלות כרוניות ומורכבות יהיו יותר אופציות טיפול."
עם קרוב ל-550 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 7 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.
לטבליות ®SABRIL היו מכירות שנתיות של 180 מיליון דולר בארה"ב, נכון לנובמבר 2018, על פי נתוני IQVIA.
About Vigabatrin Tablets
Vigabatrin tablets are indicated as adjunctive therapy for adults and pediatric patients 10 years of age and older with refractory complex partial seizures who have inadequately responded to several alternative treatments and for whom the potential benefits outweigh the risk of vision loss. Vigabatrin tablets are not indicated as a first line agent for complex partial seizures.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
WARNING: Permanent Vision Loss. Vigabatrin can cause permanent bilateral concentric visual field constriction, including tunnel vision that can result in disability. In some cases, vigabatrin may also decrease visual acuity. Risk increases with increasing dose and cumulative exposure, but there is no dose or exposure to vigabatrin known to be free of risk of vision loss. Risk of new and worsening vision loss continues as long as vigabatrin is used, and possibly after discontinuing vigabatrin. Vigabatrin tablets are available only through a restricted program called the Vigabatrin REMS Program.
Antiepileptic drugs (AEDs), including vigabatrin, increase the risk of suicidal thoughts or behavior in patients taking these drugs for any indication. Other possible serious side effects include: neurotoxicity, anemia, somnolence and fatigue, peripheral neuropathy, weight gain, and edema. Abnormal MRI signal changes have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms. Pregnancy Category C: Vigabatrin produced developmental toxicity, including teratogenic and neurohistopathological effects, when administered to pregnant animals at clinically relevant doses.
As with all AEDs, vigabatrin should be withdrawn gradually. The most common adverse reactions reported in controlled studies of adults with refractory complex partial seizures (incidence greater than or equal to 5% over placebo) were: in addition to permanent vision loss, fatigue, somnolence, nystagmus, tremor, blurred vision, memory impairment, weight gain, arthralgia, abnormal coordination, and confusional state.
The most common adverse reactions reported in controlled studies of pediatric patients (10 to 16 years of age) with refractory complex partial seizures (incidence greater than or equal to 5% over placebo) were: weight gain, upper respiratory tract infection, tremor, fatigue, aggression, and diplopia.
For more information, including the complete Boxed Warning regarding risk for permanent vision loss, please see accompanying Full Prescribing Information. A copy may be requested from Teva US Medical Information at 888-TEVA-USA (888-838-2872) or druginfo@tevapharm.com, or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il
[1] Sabril® is a registered trademark of Lundbeck.