על פני 7 שנים COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל הוכיח בעקביות יעילות ובטיחות ארוכות טווח
ירושלים, 27 באפריל 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) פרסמה היום תוצאות יעילות, בטיחות וסבילות על פני עד 7 שנים מתוך מחקר הרחבת ההתוויה GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) עבור COPAXONE® (זריקת גלטירמר אצטט) במינון 40 מ"ג/מ"ל, הניתן באופן תת-עורי שלוש פעמים בשבוע לטיפול בסוגים התקפיים של טרשת נפוצה. המחקר, אשר כלל שלב התוויה פתוחה מתוך המחקר הפיבוטלי הגדול ביותר שאי פעם נערך עבור COPAXONE®, בחן את ההשפעות ארוכות הטווח של שימוש עד שבע שנים של טיפול משלב מוקדם (ES) או משלב מאוחר (DS) עם COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל. התוצאות הראו כי נתונים חיוביים, הן בכמות ההתקפות השנתית והן בקצב התקדמות המוגבלות, שנצפו הן במטופלים הממשיכים עם COPAXONE® במינון 40 mg/mL והן באלה העוברים מפלצבו ל- COPAXONE® במינון 40 mg/mL. בנוסף, לא התגלו כל תופעות לוואי חדשות או בלתי צפויות כתוצאה מהטיפול.
"היעילות, בטיחות וסבילות המתמשכות, כפי שנצפו במחקר ההתוויה הפתוחה GALA הן מעודדות," אמר ד"ר דניאל מקבריאן, המנהל הרפואי הגלובלי בטבע. "התוצאות מחזקות את עמדתו של COPAXONE 40 מ"ג/מ"ל כאופציית טיפול יעילה ובטוחה עבור חולים עם טרשת נפוצה התקפית."
ניתוח היעילות כלל חשיפת נתונים מתוך רנדומיזציה ועד לתצפית האחרונה עבור קבוצות ES ו-DS (חשיפה ממוצעת לגלטירמר אצטט של 5.5 שנים ו- 4.5 שנים בהתאמה). מידת ההתקפים השנתית למשך כל תקופת ההמשך ארוכת הטווח מאז הרנדומיזציה עמדה על 0.26 עבור קבוצת ES ו-0.31 עבור קבוצת DS (P=.041) וכ-50% מהמטופלים בשתי הקבוצות לא סבלו כלל מהתקפים. זמן עד ההתקף המאושר הראשון היה ארוך יותר במטופלי ES מאשר DS (HR=0.815; 95% CI: 0.693-0.959); P=0.0135). זמן עד להתקדמות מוגבלות מאושרת ב-6 חודשים (CDP) ול-EDSS 4.0 היה דומה בין קבוצות ES ו-DS, וכ- 81% מהמטופלים בשתי הקבוצות לא סבלו ממוגבלות ב-6 חודשים CDP.
לא נצפו כל תופעות לוואי חדשות או בלתי צפויות בקרב מטופלים אשר קיבלו COPAXONE 40 מ"ג/מ"ל למשך עד 7 שנים. תופעות הלוואי היו קלות בעיקרן ועקביות עם פרופיל הבטיחות המבוסס של COPAXONE.
מצגת הפוסטר "יעילות, בטיחות וסבילות ארוכות טווח משימוש שלוש פעמים בשבוע בגלטירמר אצטט בקרב מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית: תוצאות של עד 7 שנים מתוךמחקר ההתוויה הפתוחה GALA", תוצג במהלך מושב פוסטר 6 ביום שישי, 27 באפריל בין 11:30 בבוקר ל-17:30, שעון מערב ארה"ב.
About COPAXONE® (glatiramer acetate injection)
COPAXONE® is indicated for the treatment of patients with relapsing forms of multiple sclerosis. Please click here for U.S. Full Prescribing Information: www.CopaxonePrescribingInformation.com. COPAXONE® is approved in more than 50 countries worldwide, including the United States, Russia, Canada, Mexico, Australia, Israel, and all European countries.
Important Safety Information about COPAXONE®
COPAXONE® is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate or mannitol.
Approximately 16% of patients exposed to COPAXONE® 20 mg per mL compared to 4% of those on placebo, and approximately 2% of patients exposed to COPAXONE® 40 mg per mL compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur within minutes after injection and included at least 2 of the following: flushing, chest pain, palpitations, tachycardia, anxiety, dyspnea, throat constriction, and urticaria. In general, these symptoms have their onset several months after the initiation of treatment, although they may occur earlier, and a given patient may experience 1 or several episodes of these symptoms. Typically, the symptoms were transient and self-limited and did not require treatment; however, there have been reports of patients with similar symptoms who received emergency medical care.
Transient chest pain was noted in 13% of COPAXONE® 20 mg per mL patients compared to 6% of placebo patients, and approximately 2% of COPAXONE® 40 mg per mL patients compared to 1% on placebo. While some episodes of chest pain occurred in the context of the Post-Injection Reaction described above, many did not. The temporal relationship of this chest pain to an injection was not always known. The pain was usually transient, often unassociated with other symptoms, and appeared to have no clinical sequelae. Some patients experienced more than 1 such episode, and episodes usually began at least 1 month after the initiation of treatment.
At injection sites, localized lipoatrophy and, rarely, injection site skin necrosis may occur. Lipoatrophy may occur at various times after treatment onset (sometimes after several months) and is thought to be permanent. There is no known therapy for lipoatrophy.
Because COPAXONE® can modify immune response, it may interfere with immune functions. For example, treatment with COPAXONE® may interfere with recognition of foreign antigens in a way that would undermine the body’s tumor surveillance and its defenses against infection. There is no evidence that COPAXONE® does this, but there has not been a systematic evaluation of this risk.
In controlled studies of COPAXONE® 20 mg per mL, the most common adverse reactions with COPAXONE® vs placebo were injection site reactions (ISRs), such as erythema (43% vs 10%); vasodilatation (20% vs 5%); rash (19% vs 11%); dyspnea (14% vs 4%); and chest pain (13% vs 6%).
In a controlled study of COPAXONE® 40 mg per mL, the most common adverse reactions with COPAXONE® vs placebo were ISRs, such as erythema (22% vs 2%).
ISRs were one of the most common adverse reactions leading to discontinuation of COPAXONE®. ISRs, such as erythema, pain, pruritus, mass, edema, hypersensitivity, fibrosis, and atrophy, occurred at a higher rate with COPAXONE® than placebo.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש עמדת הובלה בפיתוח טיפולים חדשניים למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2017 הסתכמו ב-22.4$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.