תרופה גנרית – כל מה שצריך לדעת על גנריקה

הן מכילות את אותו החומר הפעיל כמו התרופה המקורית ומוזילות את העלויות באופן משמעותי: התרופות הגנריות ממלאות את מדפי בתי המרקחת ועל פי ההערכות עשויות להוריד את המחיר הסופי של התרופה בעד כ-85%: מה ההבדל בין תרופה גנרית לתרופת מקור ומה חשוב לדעת טרם השימוש בתרופות הגנריות? כל המידע החיוני עבורכם

ככל הנראה נתקלתם בהן לא פעם בבית המרקחת ואולי אפילו הבטתם עליהן בסקפטיות: תרופות גנריות הן תרופות ברות החלפה  לתרופת המקור, מכילות את אותו החומר הפעיל באותה הכמות, ובעלות אותו אפקט טיפולי. אך האם הן באמת יעילות ובטוחות כמו גרסת המקור? כל המידע שיעשה לכם סדר בארון התרופות.

מה ההבדל בין תרופת מקור לתרופה גנרית?

בשוק התרופות קיימות גם "תרופות אינובטיביות" וגם "תרופות גנריות". "תרופה אינובטיבית" היא תרופת מקור, שפותחה לאחר שורה של מחקרים קליניים והשקעה כלכלית אדירה. תרופה גנרית היא תרופה  המכילה את אותו החומר הפעיל ובאותה הכמות כמו בתרופה אינובטיבית והיא בעלת אותו אפקט טיפולי, מבחינת יעילות ובטיחות הטיפול.

פיתוח תרופה חדשה לוקח שנים רבות ומצריך השקעה מדעית וכלכלית אדירה, המוערכת בכמיליארד דולר. בשל כך, עלות התרופות אינובטיבית היא גבוהה מאד על מנת לאפשר החזר של ההשקעה. פיתוח תרופות חדשות הוא נדבך חשוב ברפואה, ולכן אחת הדרכים לעודד חברות לחקור ולייצר תרופות חדשות היא לאפשר להן תקופה מוגדרת של בלעדיות בשוק. הבלעדיות ניתנת לתקופה מוגדרת ומשתנה ממדינה למדינה ברמת החקיקה באותה מדינה, וכן ע"י רישום פטנטים על אספקטים שונים של ייצור התרופה והרכבה ע"י החברה שפיתחה את התכשיר. עם סיום תקופת הבלעדיות ופקיעת הפטנטים שנרשמו, כל חברת תרופות רשאית להתחיל לייצר תרופה גנרית שתהיה העתק של תרופת המקור. התרופה הגנרית מכילה את אותו החומר הפעיל כמו בתרופת המקור אך החומרים הנלווים, הלא פעילים, עשויים להיות שונים. למרות שתרופות גנריות לא חייבות להיות זהות בהרכבן לתרופות המקור, הן זהות בתכונות הרפואיות שלהן. מכיוון שתרופת המקור כבר הוכחה כיעילה במחקרים קליניים קודמים, היצרן התכשיר הגנרי אינו נדרש לערוך מחקרים קליניים חדשים, מה שמוזיל ומזרז את תהליך הפיתוח ומהירות הכניסה לשוק.

מהם היתרונות בתרופות גנריות?

תרופה גנרית מחויבת בהוכחה כי ריכוז התרופה בדם לאחר נטילתה הינו דומה לזה המתקבל לאחר נטילת תרופת המקור, ולכן לאחר שהוכח הדמיון הזה, לא צפוי הבדל בפעילות הרפואית והינו מוכר כשווה ערך בין תכשיר המקור והתכשיר הגנרי.

בשל כניסה של תחרות לתרופת המקור, מחיר הטיפול יורד משמעותית, מה שמנגיש את הטיפול ליותר חולים,. על פי ההערכות בארה"ב, כאשר מספר חברות גנריות משווקות את אותו המוצר – המחיר הסופי לצרכן יורד בכ-85%, כשהחיסכון למשק האמריקאי בין 2007 ל-2016 עמד על כ-1.67 טריליון דולר. 

האם השימוש בתרופה גנרית טומן בחובו סיכון?

ככלל, תרופות גנריות ותרופות מקור מניבות תוצאות קליניות דומות בשל הרכב זהה של החומר הפעיל. עם זאת - הבדלים בצורה, בצבע, בטעם ובשם יכולים להוביל לבלבול של המטופל ועל כן על הרוקח לוודא כי המטופל מכיר, ומודע לגבי ההחלפה בין תכשיר אחד למשנהו.