תרופות ביוסימילאריות הן תת-סוג של תרופות ביולוגיות המשמשות לטיפול במחלת הסרטן. כיצד הן עובדות ומה חשוב לדעת עליהן? אספנו עבורכם את כל המידע שאתם צריכים לדעת
סרטן הוא שם כולל לקבוצת מחלות המאופיינות על ידי גידול וחלוקה בלתי מרוסנים של התאים. במצב תקין, ההתחדשות והחלוקה של התאים מווסתת על-ידי מנגנונים שונים שמונעים התרבות בלתי סדירה של התאים. עם זאת, במצב בו מנגנוני הבקרה לא מצליחים לשלוט על התהליך, מתפתח גידול סרטני.
כיום, מוכרים מעל ל-200 סוגי סרטן שונים ומדי שנה מתגלים בישראל כ-28,000 חולי סרטן חדשים, מהם כ-400 ילדים.
אופן הטיפול במחלת הסרטן
אופן הטיפול במחלת הסרטן מושפע מסוג הסרטן, השלב בו אובחנה המחלה, רמת החומרה, גיל המטופל ומצב בריאותו הכללית ומחלות הרקע שלו. כיום מוצעים מגוון סוגי טיפולים כגון: טיפול כירורגי, טיפול כימי (כימותרפיה), טיפול בקרינה (רדיותרפיה), טיפול אימונולוגי, טיפול ביולוגי, טיפול הורמונלי וטיפול בתופעות הלוואי. כמובן קיימת גם האופציה של שילוב סוגי טיפולים שונים.
מהו טיפול ביולוגי
טיפול ביולוגי הוא טיפול באמצעות חומרים המיוצרים בגוף באופן טבעי, או חומרים המופקים בתנאי מעבדה, בשיטות של הנדסה גנטית, וזהים לחלבונים אותם מייצר הגוף בעצמו.
חיסונים, אינסולין, הורמונים, נוגדנים ומוצרי פלזמה מהווים דוגמא לסוגי תרופות ביולוגיות הנמצאים בשימוש נפוץ. תרופות ביולוגיות ישמשו לרוב לטיפול בסרטן מתקדם ובמחלות אוטו-אימוניות, כגון פסוריאזיס, קרוהן ודלקת מפרקים.
בהקשר של טיפול בסרטן, מטרת הטיפול היא שיפור תגובת מערכת החיסון כנגד התאים הסרטניים. הטיפול אמור לחזק אספקטים מסוימים של מערכת החיסון או לנטרל את היכולת של התאים הסרטניים לחמוק מפניה, מה שיפגע בגדילה ובהתפתחות התאים הסרטניים.
ביוסימילארים: כל מה שאתם צריכים לדעת
"ביוסימילאר", משמעותו המילולית היא "תכשיר ביולוגי דומה". הביוסימילארים מיוצרים באמצעות הנדסה גנטית על ידי החדרה של גנים לתוך תא מארח (חיידק, תא שמר או בעל חיים) שמייצר את החלבונים בצורה טבעית. על כן, לתהליך ייצור הביוסימילארים יש השפעה על התוצר הסופי .
ביוסימילאר היא למעשה העתק של מולקולה ביולוגית, לכן היא נחשבת לטיפול ביולוגי, המכילה רק את החלק הפעיל שמצוי בתרופה הביולוגית המקורית, שכבר נמצאת בשוק התרופות עבור אותו טיפול. תכשירי הביוסימילאר אינם זהים במדויק לתכשירי המקור, בעיקר בגלל המורכבות בייצור והעובדה שהם לא כוללים תוספים שאינם החומר הפעיל. היות ושני התכשירים דומים, אך אינם זהים, הדרישות לרישום הביוסימילאר שונות ומחמירות יותר מאשר הדרישות למרשם תרופות כימיות זהות, ולכן לא ניתן להתייחס לביוסימילאר כאל תרופה גנרית. בנוסף, יש צורך בביצוע מחקרים ומבחנים השוואתיים בהיבטי הפעילות הביולוגית, איכות, בטיחות ויעילות המוצר לצורך הוכחת הדמיון בין הביוסימילאר לתכשיר הייחוס המקורי.
היתרון של תרופות הביוסימילאר הוא הפן הכלכלי. תרופות ביוסימילאר מציעות אופציה לטיפול זמין ונגיש בעל ערך טיפולי זהה לזה המושג לתכשירי המקור, ובכך יוצרת שוק תחרותי הגורם לירידה במחירי התרופות. מגמה זו אמורה להתעצם בשנים הקרובות עם סיום תקופת רישום הפטנט על 10 התרופות הנמכרות ביותר.
בגלל שביוסימילארים אינן נחשבות זהות לחלוטין לתרופת המקור, התרופות עוברות מחקרים וניסויים קליניים ארוכים כדי לקבוע (למעשה פעם נוספת) שהן בטוחות ויעילות. חולה שמקבל ביוסימילאר יכול להיות סמוך ובטוח שהמוצר שהוא נוטל עבר בדיקות קפדניות של רשות אחת לפחות והוא עומד בתקנים מחמירים של איכות. היעילות של הביוסימילארים זהה לזו של תרופות המקור.
טיפול בתכשירי ביוסימילאר בישראל
על-פי משרד הבריאות הישראלי, על-מנת שהמטופל יוכל ליהנות משימוש בתכשיר ביוסימילאר על התכשיר להיות מאושר על-ידי אחת מהרשויות הבאות: ה- EMA (הרשות האירופאית לרישום תרופות), ה-FDA (רשות המזון והתרופות של ארצות הברית) וכן הרשויות הקנדית, היפנית והשוויצרית. מטרתם של האישורים הללו היא להוכיח כי תכשיר הביוסימילאר הוא איכותי, בטוח ויעיל בהשוואה לתכשיר הייחוס, לאחר ביצוע הערכת סיכונים וניטור של תופעות הלוואי. שוק הביוסימילאר נמצא כעת בפריחה והפוטנציאל הגלום בו הוא אדיר, הן לחברות התרופות והן לחולים, ואין ספק שבעוד מספר שנים נהיה עדים לאישורן ושיווקן של תרופות ביוסימילאר רבות.
